Psylocybina w badaniach nad leczeniem depresji. Co mówią dotychczasowe wyniki

Depresja pozostaje jedną z najpoważniejszych chorób cywilizacyjnych XXI wieku. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia dotyka setek milionów ludzi na całym świecie, a w wielu przypadkach standardowe leczenie – farmakoterapia i psychoterapia – nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Właśnie w tym kontekście coraz częściej powraca temat substancji, które przez dekady pozostawały poza głównym nurtem medycyny: psychedelików, a w szczególności psylocybiny.

Psylocybina to naturalnie występujący związek psychoaktywny obecny w tzw. grzybach halucynogennych. Przez długi czas kojarzona była wyłącznie z użyciem rekreacyjnym i kontrkulturą lat 60., jednak dziś ponownie trafia do laboratoriów i klinik badawczych. Nie jako „cudowny lek”, lecz jako potencjalne uzupełnienie istniejących metod leczenia depresji, zwłaszcza tej lekoopornej.

Powrót do badań po dekadach przerwy

Zainteresowanie psychedelikami w psychiatrii nie jest zjawiskiem nowym. Już w latach 50. i 60. XX wieku prowadzono eksperymenty z LSD i psylocybiną, próbując wykorzystać ich wpływ na percepcję i emocje w terapii pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Badania te zostały jednak przerwane wraz z wprowadzeniem międzynarodowych zakazów i objęciem tych substancji ścisłą kontrolą prawną.

Dopiero od około 15 lat obserwujemy powrót do badań, tym razem prowadzonych według współczesnych standardów naukowych. Jednym z przełomowych momentów była publikacja wyników badań zespołu z Imperial College London w 2016 roku, które pokazały, że jednorazowe lub dwukrotne podanie psylocybiny, w kontrolowanych warunkach klinicznych, może prowadzić do istotnego zmniejszenia objawów depresji u części pacjentów.

Od tego czasu pojawiły się kolejne badania, także w Niemczech. Największe z nich koordynowane są m.in. przez Centralny Instytut Zdrowia Psychicznego w Mannheim we współpracy z berlińską Charité.

Dla kogo w ogóle rozważa się taką terapię

Kluczowe jest jedno zastrzeżenie: psylocybina nie jest rozważana jako terapia pierwszego wyboru. Badania koncentrują się przede wszystkim na pacjentach z depresją, którzy nie reagują na dostępne metody leczenia – ani na leki przeciwdepresyjne, ani na psychoterapię.

To właśnie w tej grupie potrzeba nowych rozwiązań jest największa. Dla wielu pacjentów kolejne zmiany leków oznaczają lata prób, skutków ubocznych i narastającej frustracji. W tym sensie psylocybina postrzegana jest jako jedno z narzędzi, które może uzupełnić istniejący „arsenał terapeutyczny”, a nie go zastąpić.

Jak wygląda terapia w warunkach klinicznych

Jednym z najczęściej powtarzanych nieporozumień jest utożsamianie terapii psylocybiną z niekontrolowanym „zażyciem substancji”. W rzeczywistości badania kliniczne mają niewiele wspólnego z takim obrazem.

Podanie psylocybiny odbywa się w ściśle kontrolowanych warunkach, zazwyczaj jednorazowo lub bardzo rzadko. Pacjent jest wcześniej przygotowywany psychoterapeutycznie, a w trakcie działania substancji – które trwa kilka godzin – pozostaje pod stałą opieką specjalistów. Po zakończeniu sesji następuje etap integracji, czyli rozmów terapeutycznych mających pomóc w zrozumieniu i przetworzeniu przeżyć.

Doświadczenia te nie zawsze są łatwe. U części pacjentów pojawiają się trudne emocje, obrazy związane z traumami lub silne reakcje lękowe. Właśnie dlatego obecność terapeutów i odpowiednie przygotowanie są absolutnie kluczowe.

Co wiemy o skuteczności, a czego jeszcze nie

Dotychczasowe wyniki badań można określić jako obiecujące, ale nie jednoznaczne. U niektórych pacjentów obserwuje się wyraźną i długotrwałą poprawę już po jednej sesji. U innych efekt jest umiarkowany lub krótkotrwały. Są też osoby, u których terapia nie przynosi zauważalnych korzyści.

Nie ma również pełnej zgody co do mechanizmu działania psylocybiny. Najczęściej przyjmuje się, że substancja ta wpływa na plastyczność mózgu, umożliwiając tworzenie nowych połączeń neuronalnych i „rozluźnienie” sztywnych wzorców myślenia, charakterystycznych dla depresji. Podobnie jak w przypadku wielu klasycznych leków przeciwdepresyjnych, dokładny mechanizm pozostaje jednak częściowo nieznany.

Microdosing i samodzielne eksperymenty – dlaczego to zły pomysł

Wraz z rosnącym zainteresowaniem badaniami pojawia się też moda na tzw. microdosing, czyli przyjmowanie bardzo małych dawek substancji psychedeliczych na własną rękę. Z punktu widzenia nauki sytuacja jest jasna: nie istnieją solidne dowody na skuteczność takiej praktyki w leczeniu depresji.

Co więcej, eksperci ostrzegają przed ryzykiem związanym z samodzielnym stosowaniem psylocybiny. Substancje pochodzące z nielegalnych źródeł mogą mieć nieznany skład i stężenie, a reakcje psychiczne – zwłaszcza u osób z obciążeniami psychicznymi – bywają trudne do przewidzenia. Bez wsparcia terapeutycznego mogą prowadzić do pogorszenia stanu psychicznego, a nie poprawy.

Kwestia bezpieczeństwa i uzależnienia

Obawy przed uzależnieniem często pojawiają się w debacie publicznej. Badania wskazują jednak, że psylocybina nie powoduje uzależnienia w klasycznym sensie. W warunkach klinicznych podaje się ją bardzo rzadko, a samo doświadczenie bywa na tyle intensywne emocjonalnie, że nie rodzi potrzeby jego częstego powtarzania.

Nie oznacza to jednak, że jest to substancja całkowicie pozbawiona ryzyka. Właśnie dlatego jej potencjalne zastosowanie ogranicza się do ściśle kontrolowanych warunków medycznych.

Kiedy możliwa będzie legalna terapia

Według obecnych prognoz ewentualna rejestracja psylocybiny jako leku w Europie nie nastąpi wcześniej niż w drugiej połowie tej dekady. Do tego czasu pozostanie ona dostępna wyłącznie w ramach badań klinicznych lub w wyjątkowych przypadkach terapeutycznych.

Debata wokół psylocybiny pokazuje jednak coś więcej niż tylko zainteresowanie jedną substancją. Odsłania rosnącą świadomość, że w leczeniu depresji potrzebne są różnorodne podejścia – dopasowane do indywidualnych potrzeb pacjentów, a nie uniwersalne rozwiązania.

Status prawny psylocybiny w Unii Europejskiej

Niemcy: substancja ściśle kontrolowana 

W Niemczech psylocybina jest obecnie zaliczana do substancji objętych ustawą o środkach odurzających (Betäubungsmittelgesetz, BtMG). Oznacza to, że jej posiadanie, produkcja, obrót oraz stosowanie poza ściśle określonymi wyjątkami są nielegalne i podlegają odpowiedzialności karnej.

Wyjątki dotyczą wyłącznie badań naukowych oraz zastosowań medycznych w ramach zatwierdzonych badań klinicznych. Ośrodki badawcze muszą uzyskać specjalne zezwolenia federalne, a każda dawka substancji jest ściśle ewidencjonowana i kontrolowana. Pacjenci nie mogą samodzielnie otrzymać psylocybiny na receptę ani nabyć jej w aptece.

W praktyce oznacza to, że jedyną legalną formą kontaktu z psylocybiną w Niemczech jest udział w badaniu klinicznym lub – w bardzo rzadkich przypadkach – indywidualne zastosowanie terapeutyczne w ramach tzw. „use under compassionate grounds”, zawsze za zgodą odpowiednich organów.

Unia Europejska: brak jednolitej regulacji

Na poziomie Unii Europejskiej nie istnieje obecnie jednolity system regulacji dotyczący psylocybiny jako leku. Substancja ta znajduje się na listach kontrolnych międzynarodowych konwencji narkotykowych, co obliguje państwa członkowskie do jej ograniczania, ale szczegółowe przepisy pozostają w gestii poszczególnych krajów.

W większości państw UE psylocybina jest traktowana podobnie jak w Niemczech – jako substancja nielegalna, dopuszczona wyłącznie do celów badawczych. Różnice dotyczą głównie procedur uzyskiwania zgód na badania kliniczne oraz stopnia elastyczności w wyjątkowych przypadkach terapeutycznych.

Kraje bardziej otwarte na badania

Niektóre państwa europejskie, takie jak Holandia, Dania czy Wielka Brytania (już poza UE), wyróżniają się bardziej rozwiniętym zapleczem badawczym i większą liczbą projektów klinicznych dotyczących psylocybiny. Nie oznacza to jednak legalnego dostępu dla pacjentów poza badaniami.

W Holandii często mylona jest legalność tzw. „trufli psylocybinowych” z dostępnością terapeutyczną. Choć pewne produkty są tam dopuszczone do sprzedaży, nie mają one statusu leku i nie stanowią legalnej terapii depresji w rozumieniu systemu ochrony zdrowia.

Proces rejestracji jako leku

Aby psylocybina mogła zostać dopuszczona do rutynowego leczenia depresji w UE, musiałaby przejść standardową procedurę rejestracyjną jako produkt leczniczy. Oznacza to zakończenie badań fazy III, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oraz decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Eksperci szacują, że nawet w najbardziej optymistycznym scenariuszu nie nastąpi to wcześniej niż w drugiej połowie obecnej dekady. Do tego czasu psylocybina pozostanie substancją eksperymentalną, stosowaną wyłącznie w kontrolowanych warunkach badawczych.

Co to oznacza dla pacjentów

Z punktu widzenia pacjentów kluczowa informacja jest jednoznaczna: samodzielne posiadanie lub stosowanie psylocybiny w Niemczech jest nielegalne, niezależnie od motywacji zdrowotnych. Udział w badaniu klinicznym jest jedyną legalną drogą dostępu do tej formy terapii.

Debata nad przyszłą regulacją nie dotyczy więc liberalizacji rekreacyjnej, lecz ewentualnego uznania psylocybiny za ściśle kontrolowany środek medyczny, dostępny wyłącznie w określonych wskazaniach i pod nadzorem specjalistów.

Źródła

1. Süddeutsche Zeitung – wywiad i materiały redakcyjne dotyczące badań nad zastosowaniem psylocybiny w leczeniu depresji, w tym wypowiedzi badaczy z Centralnego Instytutu Zdrowia Psychicznego w Mannheim oraz Charité w Berlinie.

2. Imperial College London – Centre for Psychedelic Research – publikacje naukowe i raporty z badań klinicznych nad zastosowaniem psylocybiny w depresji lekoopornej, m.in. wyniki badań opublikowane od 2016 roku.

3. European Medicines Agency (EMA) – informacje dotyczące statusu regulacyjnego substancji psychoaktywnych oraz procedur dopuszczania nowych terapii do stosowania w Unii Europejskiej.